GSP認證的要求

（一）批發企業

一、管理職責：

1、質量管理領導小組由企業自定設立，不作強制性要求。

2、質量管理小組因負責企業日常質量管理工作，新GSP中還要求負責錄入質量管理基礎數據，故需設立。

3、質量驗收組是企業物流管理環節之一，需設立。

4、藥品養護組（員）職能有變化，主要是對儲存條件、儲存環境進行監測并管理。

5、質量管理文件：對操作程序提出了更高的要求，杜絕天下文章一大抄現象，要求結合計算機軟件編寫，能讓一個不熟悉的人員按操作程序也能完成相應的工作（或操作）。

二、人員與培訓

1、增加計算機信息管理員崗位，負責企業藥品質量信息安全。

2、不再設立計量員崗位。

3、突出質量管理機構負責人權責，建議企業設質量負責人，質量負責人可兼職質量管理機構負責人。

4、執業藥師注冊機制已較完善，八小時外可兼職其他單位，但不得從事零售賣藥等相關工作。

三、設施設備管理

1、所有倉庫需24小時自動監測倉庫溫度，365天不間斷，每個倉庫不小于2個探頭，每增加500平方米需增設2個探頭；

3、因南北濕度差異較大，故取消了濕度管理的相關要求。

4、冷庫為2-8℃；陰涼庫調整為2-25℃；常溫庫不變。

5、批發企業不再允許分裝或零貨稱取中藥飲片，取消了分裝室及零貨稱取庫（區）。

6、不再提“避光"，改稱“遮光"，倉庫窗戶遮光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗簾。

7、安全照明要求倉庫無陰暗區，有便于商品標識的識別的光線強度，即燈光*。

8、倉庫整件貨與拆零貨分開儲存。

9、冷庫溫度除有自動監測設備外，還需有超過規定溫度時有自動報警設備，報警器需設在24小時值班室和養護室這二個地方。

四、進貨管理

1、取消了首營企業和首營品種的概念，對進貨的管理更嚴格，要求所有經營藥品不管從何渠道購入，都需索取產品合法資格證明文件，并建立檔案，需在計算機中（指企業在用的購銷存軟件或GSP管理軟件）建立基礎數據資料庫（該數據庫可能需包括產品證明文件的電子文檔）。

2、計算機須對供、購貨單位的許可證、GSP證書的有效期進行監控，在近效期時自動報警，超過有效期限的自動鎖定，該單位不能進行購銷操作（付款或退貨可操作）。

3、供方銷售人員進行審核，錄入計算機，超過委托期限的能自動鎖定。

五、驗收與檢驗

1、為解決驗收部門與采購部門脫節的問題，新要求是驗收部門只負責驗收采購部門采購的藥品。驗收部門憑采購部門的指令進行驗收。

2、驗收部門應先確認是否采購部門采購的，如不是通知采購部門處理。

3、驗收抽樣：

①?新GSP增了一個附錄；

②?還需進行開箱檢查驗收、抽樣；

③?對藥品內在質量已不作驗收要求；

④?對外觀質量驗收要求更高，需進行比對，如與倉庫所儲的前批該藥外觀進行比對或與樣品室的樣品進行比對等。

4、入庫程序：制作“入庫憑證"→憑“入庫憑證"核對藥品→進行質量驗收→制作驗收記錄，填寫驗收結論及簽字→入庫交接→驗收數據管理。???

六、儲存與養護

1、銷貨退回：

①?購銷雙方同是批發企業或批發與生產企業間的退貨：是本企業銷售的退回按銷貨退回程序處理，非本企業銷售的退回按購進程序處理。

②?購銷雙方為批發與零售企業間的退貨：不允許非本企業銷售的藥品退回，如退回的話按非法渠道購入查處。

以上主要針對現時企業間，為解決拖欠貨款時出現的以貨抵款現象的解決方法。

2、藥品有效期管理：零售企業近效期一個月不得銷售，批發企業為三個月（縣級為一個月）。計算機能對近效期藥品自動報警，過期時鎖定不得銷售。

3、色標管理：對色標管理的要求進一步提高，計算機應設虛擬色標管理系統，意思就是計算機能對藥品的質量狀態進行有效管理，如對不合格、有疑問的藥品進行鎖定，不得銷售，只能經相關人員（養護、質管等）按相應程序處理。

4、藥品分類存放：因“易串味"屬廠方包裝問題，故不在提出。零售藥店需明確區分藥品區與非藥品區。

七、出庫與運輸

1、藥品運輸必須用箱式貨車。

2、對物流提出更高要求，需與運輸方簽訂保質協議，確保運輸途中藥品質量安全。

3、企業收貨時需記錄運輸車輛是否符合貨物運輸要求，如對有溫度要求的藥品運輸，有保溫或冷藏措施等。

八、藥品銷售?

1、計算機能對購貨單位的經營范圍進行管理，按購方經營范圍進行銷售，能自動鎖定，防止超范圍銷售。?

2、拆零藥品是指“內容拆零"，即包裝上未注明藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期五項內容的屬拆零藥品。?

3、因所有處方藥需按處方調配，不受包裝裝量的影響，故零售企業還需設立拆零藥品專柜。???

新版GSP對計算機提出了更高的要求，包含了權限，虛擬色標（計算機控制藥品質量狀態），有效期控制，許可證、GSP證書效期控制，經營范圍控制，供方銷售員委托期限控制、藥品基礎數據庫控制方面內容等。???

（二）零售企業?

1、設處方藥調劑師。?

2、500ml酒精屬危險品，不得陳列，小規格的可陳列。?

3、包裝上注明避光的，不得去掉小包裝陳列?

4、不主張零售企業設立倉庫，如設立倉庫的，需按批發企業倉庫管理的相關要求進行管理。?

5、不鼓勵零售企業向生產企業采購藥品，如購入的需按批發企業的相關要求進行管理。